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技術文章
更新時間：2026-06-18
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近期發表在 International Journal of Advanced Engineering, Management and Sciences 上的一篇論文（作者為 Pfizer 驗證工程師 Pujari Prasantha），聚焦于生物制藥行業混合裝載物的蒸汽滅菌周期開發與驗證。研究團隊采用 Quality by Design (QbD) 與 FMEA 方法，結合高頻溫度測繪，系統對比了失敗循環與成功優化循環的物理差異。
核心結論：
(1) 傳統模板參數（如3次預真空 + 121℃×15分鐘）在復雜、多孔、混合裝載物中極易失敗；
(2) 無線溫度記錄儀 + 壓力傳感器 是識別“空氣團”、驗證飽和蒸汽條件、實現可審計的滅菌保證的關鍵。
論文在 Materials and Methods 部分明確指出：
“主要數據采集工具是無線驗證系統 —— Ellab TrackSense Pro。其使用是合理的，因為它兼具：
• 高測量精度 0.05℃
• 在真空與飽和蒸汽條件下穩定的性能
• 能夠放置在密封包裝內部而不破壞完整性
——這從根本上區分了本方法與有線熱電偶。”
換句話說：
(1) 精度 0.05℃：足以捕捉 1℃ 的差異 —— 而這 1℃ 在微生物滅活對數尺度上，可能就是“無菌”與“非無菌”的分界線。
(2) 無線 + 密封包裝耐受：可以真正放入最難穿透的冷點位置（如管腔、濾芯內部、密封包中心），而有線探頭做不到。
*Ellab溫度和壓力探頭測試報告
• 控制探頭顯示 121℃，但 LC14 號探頭僅 119.8℃
• 整個滅菌平臺期，最低溫度始終停留在 119.8℃
原因分析：
存在穩定的空氣團，蒸汽無法接觸物品表面。
致命缺陷：
沒有壓力傳感器 → 無法計算理論飽和蒸汽溫度 → 無法確認是“空氣導致低溫”還是“冷凝水導致低溫”。
• 平衡時間 < 15 秒（遠優于 EN 285 的 15?30 秒要求）
• 所有探頭進入 121–124℃ 窄窗口
• 最低溫度探頭 LC14 仍達 122.2℃
• F0 值 29–32 分鐘，遠超過度殺滅標準（12 分鐘以上）
增加壓力傳感器后：
可計算理論溫度曲線（LP19 – T?Theoretical），證實蒸汽飽和度 >97%，無過熱。壓力傳感器的加入從根本上改變了分析可靠性。飽和蒸汽條件不僅可以通過溫度曲線相似性‘看’，還可以通過基于計算的方式驗證。
04. 對驗證工程師的 3 個關鍵啟示
(1) 溫度夠 ≠ 滅菌夠
即使溫度達到 121℃，如果存在空氣（不凝性氣體），實際生物滅活效果幾乎為零。只有壓力 + 溫度共同驗證，才能確認飽和蒸汽條件。
(2) 模板參數是“風險源”
論文明確批評了“3次真空 + 15分鐘”的模板。混合裝載物必須根據熱力學行為設計真空脈沖、升溫速率和平衡時間。FMEA 應在設計階段使用，而不是在失敗后補救。
(3) 驗證不是為了“PASS”，而是為了“Defendable（經得起審計）”
ISO 17665?1:2024 和 EU GMP Annex 1 要求：為什么這樣設計？最差裝載是什么？如何證明飽和蒸汽？TSP 的高密度布點（18+1） + 壓力傳感器 提供了可追溯、可物理解釋的數據鏈。
不使用高精度無線記錄儀 + 壓力傳感器的滅菌驗證，可能在“假裝無菌”。這篇來自 Pfizer 驗證工程師的研究，用真實數據證明：
• Ellab TrackSense Pro 的 0.05℃ 精度、真空穩定性、無線密封耐受性 是識別冷點、空氣團、過熱風險的“黃金工具”；
• 壓力傳感器不是可選附件，而是物理驗證的必要組成部分。
* 本文轉載自「Ellab全球領先驗證&監測解決方案」微信公眾號
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Ellab 成立于1949年，總部位于丹麥，是一家專業的驗證與監測解決方案供應商，專注于為制藥、醫療器械、食品及生命科學行業提供高精度的溫度、濕度、壓力等驗證系統及校準服務。Ellab 以先進的無線技術、符合 FDA 21 CFR Part11要求的軟件系統，以及嚴謹的丹麥制造工藝而聞名，致力于幫助全球客戶確保工藝合規、產品質量與患者安全。
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